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       2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督抽查工作方案

       2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督抽查工作，以“雙隨機、一公開”為基本手段，重點檢查“未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果”、“超出資質認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果”等嚴重違法違規(guī)行為，同時關注利用政策性業(yè)務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。具體工作方案如下：

       一工作原則

       （一）隨機抽查原則。嚴格按照“雙隨機”要求，采用隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員的工作模式。

       （二）公正公開原則。現(xiàn)場檢查要求地方市場監(jiān)管部門配合參與，由地方執(zhí)法人員第一時間對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題進行取證。按照“一公開”要求，及時向社會公開處理結果。

       （三）問題導向原則。針對檢驗檢測機構的常見違法違規(guī)問題，突出重點檢查領域和檢查內容，關注有違公正性的不正當競爭情況。

       二檢查內容

       依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的要求，堅持問題導向原則，重點檢查國家級資質認定檢驗檢測機構是否存在以下問題：

       （一）未經(jīng)檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的；

       （二）篡改、編造原始數(shù)據(jù)，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的；

       （三）超出資質認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果；

       （四）檢驗檢測結果與原始數(shù)據(jù)不一致，且無法溯源的；

       （五）漏檢關鍵項目、干擾檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結果錯誤的；

       （六）替換、調換應當被檢驗檢測的對象，進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結果的；

       （七）未按照規(guī)定辦理標準、授權簽字人變更，并出具檢驗檢測報告的。

       三隨機抽取檢查對象

       從《國家級資質認定檢驗檢測機構名錄庫》中隨機抽取300家機構。在隨機抽取檢查對象時，對社會關注度高、反應問題集中以及往年現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的領域，如機動車、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品、醫(yī)療器械等領域的機構抽取比例適當提高。

       考慮時效性和專業(yè)性，為便于現(xiàn)場檢查工作的具體實施，將300家檢查對象分為60個組，平均每組5家機構。分組時爭取將相鄰地區(qū)、相同專業(yè)的機構分配在同一組。

       四隨機抽取檢查人員

       在檢查人員方面，組成60個檢查組（平均每組檢查5家機構），每個檢查組由4人組成，其中3人分別從《檢驗檢測機構行政執(zhí)法檢查人員名錄庫》《檢驗檢測技術專家名錄庫》中隨機抽取，另1人由地方市場監(jiān)管部門配備，全程參與現(xiàn)場檢查工作。

       從抽取人員中選擇在檢查工作中表現(xiàn)突出、執(zhí)法經(jīng)驗豐富、專業(yè)技術過硬的檢查人員成為檢查組長。將隨機抽取的技術專家按專業(yè)分配至相應的檢查組。

       五現(xiàn)場檢查工作的實施

       計劃在2019年6月—9月,針對取得國家級資質認定的檢驗檢測機構開展現(xiàn)場檢查。每個檢查組的具體檢查過程如下：

       （一）檢查前準備。

       1. 每個組平均檢查5家檢驗檢測機構，現(xiàn)場檢查用時5天。檢查組至少提前1天報到集中，進行檢查前的準備，包括培訓最新要求、檢查任務分工和安排檢查側重點等。

       2. 現(xiàn)場檢查的時間原則上為工作日。檢查組通知被檢查機構的時間，不能早于24小時。

       （二）實施檢查。

       1. 檢查組每抵達一個檢驗檢測機構，至少提供全體檢查人員在被檢查機構大門、見面會、檢查過程的三張照片，并上傳入系統(tǒng)，證實按時實施檢查。

       2. 檢查組進入檢驗檢測機構后，召開簡短的見面會，與被檢查機構的負責人及主要管理人員會面，向被檢查機構出示《檢查通知書》，并宣讀《現(xiàn)場檢查告知書》。檢查人員在現(xiàn)場檢查期間須佩帶檢查人員工作牌。見面會盡可能壓縮時間。

       3. 見面會后，檢查組按照《2019年國家級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督檢查表》中規(guī)定的內容逐項進行檢查。檢查組從被檢查機構2018年1月1日至檢查當日內的樣品登記表或報告發(fā)放登記表中隨機抽取報告不少于20份，重點為該檢驗檢測機構的核心檢測領域、檢測難度較大的項目及非常規(guī)項目等，不得由被檢查機構自主選取抽查的報告。

       4. 檢查組著重檢查所抽取報告的可追溯性，核對報告與原始記錄的對應關系，并以拍照和文字記錄等方式記錄發(fā)現(xiàn)的問題。

       5. 檢查組在檢查結束前進行一次內部討論，匯總并確定主要檢查發(fā)現(xiàn)。主要檢查發(fā)現(xiàn)需要打印事實確認單以作證據(jù)留存。會后，檢查組向被檢查機構通報檢查結果。通報以描述檢查發(fā)現(xiàn)的事實為主，并請被檢查機構在《事實確認單》上簽字確認。如被檢查機構拒絕在《事實確認單》上簽字，檢查組需保存好證據(jù)材料，帶回即可。

       （三）結果上報。

       1. 檢查組發(fā)現(xiàn)問題要及時上報技術支撐機構。檢查組撤離被檢查機構前，檢查所記錄的全部信息，清點全部證據(jù)材料；檢查組撤離后，結合當天檢查情況，對被檢查機構給出“檢查結論”建議。

       2. 檢查組向被檢查機構提供一份空白的《意見反饋表》，由被檢查機構直接反饋給技術支撐機構。

       3. 各檢查組檢查完全部5家機構后，對檢查過程進行回顧，分析存在的問題和不足，討論本組監(jiān)督檢查報告的起草提綱，安排專人起草監(jiān)督檢查報告。

       六問題研判及結果公開

       各檢查組于現(xiàn)場檢查結束7日內，向技術支撐機構報告檢查初步結果并提交現(xiàn)場檢查總結報告。技術支撐機構將對檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的檢驗檢測機構進行復核。

       技術支撐機構完成所有復核后，市場監(jiān)管總局、生態(tài)環(huán)境部和國家藥監(jiān)局組織技術支撐機構和相關技術專家分批對檢驗檢測機構現(xiàn)場檢查的初步結果進行逐個分析，研判違法違規(guī)行為，提出行政處理/處罰建議。

       將現(xiàn)場檢查情況和行政處理/處罰建議匯總上報，及時將處理結果向社會公開，并做好與失信懲戒的銜接。

       七總結

       對2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督抽查工作進行總結，并提出相關工作建議。